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    國家發(fā)文,醫療器械「國產(chǎn)」標準有變
    國產(chǎn)與進(jìn)口之爭有了新變化。

    01

    國務(wù)院發(fā)文:進(jìn)一步明確“中國境內生產(chǎn)”具體標準

    8月13日,國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。

     
     
    《意見(jiàn)》明確,加大重點(diǎn)領(lǐng)域引進(jìn)外資力度。支持外商投資在華設立研發(fā)中心,與國內企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應用,鼓勵外商投資企業(yè)及其設立的研發(fā)中心承擔重大科研攻關(guān)項目。
     
    在符合有關(guān)法律法規的前提下,加快生物醫藥領(lǐng)域外商投資項目落地投產(chǎn),鼓勵外商投資企業(yè)依法在境內開(kāi)展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗,優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。
     
    值得關(guān)注的是,《意見(jiàn)》中特別指出,“保障外商投資企業(yè)依法參與政府采購活動(dòng)。盡快出臺相關(guān)政策措施,進(jìn)一步明確‘中國境內生產(chǎn)’的具體標準。研究創(chuàng )新合作采購方式,通過(guò)首購訂購等措施,支持外商投資企業(yè)在我國創(chuàng )新研發(fā)全球領(lǐng)先產(chǎn)品。”
     
    根據《意見(jiàn)》,要開(kāi)展保障經(jīng)營(yíng)主體公平參與政府采購活動(dòng)專(zhuān)項檢查,依法查處對外商投資企業(yè)實(shí)行差別待遇等違法違規行為,適時(shí)通報典型案例。外商投資企業(yè)如認為政府采購活動(dòng)使其權益受到損害,可依規提起質(zhì)疑和投訴,各級財政部門(mén)應依法受理并公平處理。
     
    此外,確保外商投資企業(yè)平等享受支持政策。各地出臺的支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展、擴大內需等政策,除法律法規有明確規定或涉及國家安全領(lǐng)域外,不得通過(guò)限定品牌或以外資品牌為由排斥或歧視外商投資企業(yè)及其產(chǎn)品和服務(wù),不得對外商投資企業(yè)及其產(chǎn)品和服務(wù)享受政策設置額外條件。
     
    此前,財政部也曾在《關(guān)于在政府采購活動(dòng)中落實(shí)平等對待內外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》中指出,在政府采購活動(dòng)中,除涉及國家安全和國家秘密的采購項目外,不得區別對待內外資企業(yè)在中國境內生產(chǎn)的產(chǎn)品。在中國境內生產(chǎn)的產(chǎn)品,不論其供應商是內資還是外資企業(yè),均應依法保障其平等參與政府采購活動(dòng)的權利。
     
    據觀(guān)察,伴隨國產(chǎn)醫療器械供應能力的不斷提升以及相關(guān)政策的支持,近幾年越來(lái)越多的醫療器械招標項目明確規定“只要國產(chǎn)”,其中不乏高端醫療設備采購項目。不過(guò),對于“國產(chǎn)”的定義似乎不再聚焦于“國內企業(yè)生產(chǎn)”,許多外資企業(yè)在中國生產(chǎn)的產(chǎn)品也被賦予了“國產(chǎn)”身份,而這也讓外資械企與本土械企之間的競爭有了更多懸念。
     

    02

    跨國巨頭掀起國產(chǎn)投資潮
    在醫療器械領(lǐng)域,“國產(chǎn)化”已經(jīng)成為跨國械企最為關(guān)注的話(huà)題之一。
     
    近兩年,美敦力、GE醫療、西門(mén)子醫療、碧迪醫療、奧林巴斯等諸多跨國器械巨頭加大在華投資,推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)和研發(fā)的國產(chǎn)化,部分企業(yè)的核心業(yè)務(wù)制造首次進(jìn)駐中國。
     
    除了投資建廠(chǎng)、增加產(chǎn)線(xiàn)外,跨國械企也在加大與本土企業(yè)的合作,通過(guò)收購、成立合資公司、達成戰略合作等方式,增強競爭優(yōu)勢。
     
    波士頓科學(xué)去年宣布了對國內介入器械企業(yè)先瑞達數十億元的收購計劃;國藥器械與GE醫療中國今年2月宣布成立一家由國資控股的醫療設備合資公司;國藥集團旗下中國醫藥對外貿易有限公司與醫科達 (中國)投資有限公司今年3月宣布成立國資控股的醫療裝備合資公司。
     
    在融入中國市場(chǎng)的過(guò)程中,跨國械企正在更加積極地探尋新路。
     
     ▍美敦力
    美敦力首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國。4月26日,美敦力投資建設的臨港醫療科技產(chǎn)業(yè)基地在生命藍灣舉行落成典禮暨揭牌儀式。據臨港此前透露,美敦力臨港項目首期投資額約3億元,用于建設心血管疾病相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
     
    此外,美敦力也在推進(jìn)與本土企業(yè)的合作。今年3月,美敦力宣布達成兩項重要的本土戰略合作,主要圍繞AED、智能骨科療法等領(lǐng)域展開(kāi)。
     
     碧迪醫療
     
    碧迪醫療位于江蘇省宜興市的新工廠(chǎng)將于2024年正式投產(chǎn),這是近年來(lái)碧迪醫療在亞洲地區投建的規模最大的生產(chǎn)工廠(chǎng)之一。此外,碧迪醫療還將有新生產(chǎn)線(xiàn)在蘇州工廠(chǎng)布局上馬。
     
    截止目前,碧迪醫療已在華投資了數億美元建立三座工廠(chǎng),以實(shí)現本土化生產(chǎn)。
     
     ▍GE醫療
     
    作為較早推進(jìn)國產(chǎn)化的跨國械企,GE醫療今年的國產(chǎn)化動(dòng)作頗多。今年5月,GE醫療中國精準醫療產(chǎn)業(yè)化基地項目正式在成都奠基,未來(lái)還將引入多家上下游及產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈合作伙伴。據悉,成都精準醫療基地一期工程將聚焦核醫學(xué)分子影像關(guān)鍵設備——回旋加速器的國產(chǎn)制造。
     
    此外,GE醫療北京影像設備制造基地加大在京投入,拓展高端核醫學(xué)分子影像設備生產(chǎn)線(xiàn),首臺PET/CT產(chǎn)品已經(jīng)成功下線(xiàn)。
     
    今年2月,國藥器械與GE醫療中國宣布成立一家由國資控股的醫療設備合資公司,合資公司的定位為國產(chǎn)醫療影像設備研發(fā)制造,尤其涉及基層及鄉村醫療衛生領(lǐng)域。
     
     ▍西門(mén)子醫療
     
    西門(mén)子醫療正在積極推動(dòng)全產(chǎn)品線(xiàn)國產(chǎn)化進(jìn)程。今年5月,西門(mén)子醫療(深圳)磁共振有限公司與南山區政府在深圳簽署戰略合作框架協(xié)議,將追加投資總計超過(guò)10億元,在南山區建設全新高端醫療設備研發(fā)制造基地。據悉,公司也將借此加大研發(fā)投入,進(jìn)一步擴大產(chǎn)能。
     
    6月,西門(mén)子醫療亞太區首個(gè)診斷試劑生產(chǎn)研發(fā)基地正式投產(chǎn),該基地總投資近30億元,全面投產(chǎn)后將生產(chǎn)多種針對心臟、甲狀腺、性激素、腫瘤等臨床檢測的免疫試劑和用于免疫診斷的校準物、稀釋劑、質(zhì)控產(chǎn)品,預計年產(chǎn)能將達到6億人次測試,西門(mén)子醫療在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售的約90%免疫試劑將實(shí)現國產(chǎn)。
     
     ▍賽默飛
    賽默飛在廣州開(kāi)發(fā)區投資新建的賽默飛世爾科技粵港澳大灣區基地,計劃于2023年完成潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)工藝和設施的準備,正式投產(chǎn)。
     
    該基地占地約1.6萬(wàn)平方米,計劃涵蓋生命科學(xué)及生物制藥試劑研發(fā)制造中心及科學(xué)儀器制造基地,建成后將生產(chǎn)包含高端實(shí)驗室設備、分析儀器及實(shí)驗室耗材等在內的高附加值產(chǎn)品,進(jìn)一步擴大賽默飛本土化發(fā)展布局。
     
     ▍羅氏診斷
     
    羅氏診斷在華投資設立了亞太生產(chǎn)基地及研發(fā)中心并持續增資擴產(chǎn),累計投資迄今已達40億元。同時(shí),羅氏診斷加強與本土企業(yè)的合作。
     
    今年4月,羅氏診斷與長(cháng)春賽諾邁德共同推出基于中國市場(chǎng)打造的全新凝血自動(dòng)化解決方案。去年11月。羅氏診斷與東方基因達成戰略合作,將基于本土市場(chǎng)需求開(kāi)發(fā)創(chuàng )新分子診斷解決方案。
     
     ▍波士頓科學(xué)
     
    去年12月,波士頓科學(xué)宣布將發(fā)起部分要約,收購先瑞達最多不超過(guò)65%股份的多數股權,該交易擬議價(jià)格為每股20港元,按當前匯率計算,65%股權的現金對價(jià)約為5.23億美元。彼時(shí),這場(chǎng)收購受到了業(yè)內的廣泛關(guān)注。
     
    成為先瑞達的控股股東后,今年7月,波士頓科學(xué)與先瑞達又簽署了合作框架協(xié)議及服務(wù)框架協(xié)議。在國內市場(chǎng),雙方將開(kāi)展交叉銷(xiāo)售的合作模式,借由分銷(xiāo)對方的產(chǎn)品,觸達更多新的客戶(hù),同時(shí)鞏固與客戶(hù)的合作關(guān)系。此外,先瑞達在北京、深圳兩地擁有生產(chǎn)工廠(chǎng),能夠為波士頓科學(xué)提供產(chǎn)品制造服務(wù),以滿(mǎn)足其降本增效的需求。
     
    今年3月,波士頓科學(xué)還宣布了與新光維醫療的合作,雙方將在一次性使用電子膽道鏡領(lǐng)域展開(kāi)合作。
     
     ▍醫科達
     
    3月14日,國藥集團旗下中國醫藥對外貿易有限公司與醫科達 (中國)投資有限公司在京簽署協(xié)議,成立國資控股的國際化醫療裝備合資公司。
     ▍奧林巴斯
     
    今年4月,奧林巴斯與蘇州工業(yè)園區舉行簽約儀式,宣布奧林巴斯中國醫療器械生產(chǎn)研發(fā)基地項目正式啟動(dòng),該項目是奧林巴斯首次在中國設立醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)基地,也是首次將核心產(chǎn)品放到日本以外的地區生產(chǎn),被奧林巴斯視作落地公司“中國戰略”的重要里程碑。
     
    ——
     
    整體而言,對外資械企在華投資的支持政策進(jìn)一步明確,外資企業(yè)也在深挖中國市場(chǎng)的臨床需求,有針對性推出新品。與此同時(shí),中國醫療器械企業(yè)快速發(fā)展,不斷沖刺高端賽道,器械市場(chǎng)的競爭將更加活躍。
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